Coronavirus-Antigen-Schnelltest

RIDA^®QUICK SARS-CoV-2 Antigen

Verwendungszweck

Für die in vitro Diagnostik.

Der RIDA^®QUICK SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest des deutschen Herstellers R-Biopharm ist ein manueller immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen Antigenen in humanen respiratorischen Proben bei Personen mit begründetem Verdacht und/oder Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion sowie bei asymptomatischen Personen.

Der Schnelltest ist eine Diagnosehilfe zum Nachweis und/oder Ausschluss einer Atemwegsinfektion mit SARS-CoV-2 in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden.

Der RIDA^®QUICK SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest liefert innerhalb von nur 20 Minuten zuverlässige Testergebnisse und wird mit allen zur Testdurchführung benötigten Materialien geliefert – es wird lediglich ein Timer benötigt, um sicherzustellen, dass das Testergebnis nach der vorgegebenen Zeit abgelesen wird.

Das Produkt ist ausschließlich für die professionelle Anwendung vorgesehen.

Allgemeines zu SARS-CoV-2:

Ende 2019 traten in der chinesischen Metropole Wuhan eine Vielzahl von Lungenentzündungen mit unklarer Ursache auf. Anfang Januar konnte von chinesischen Behörden ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) als Ursache dieser Erkrankungen identifiziert werden. Die durch SARS-CoV-2 ausgelöste Krankheit erhielt den offiziellen Namen COVID-19 („Coronavirus disease 2019“) und ist über Tröpfcheninfektion und Aerosole bei Menschen übertragbar. Die einzelnen Krankheitsverläufe sind unspezifisch und weisen eine starke Variabilität in der Ausprägung der Symptomatik und Schwere auf. Die häufigsten genannten Symptome sind Husten, Fieber, Schnupfen sowie Geruchs- und Geschmacksverlust. Am 11.03.2020 wurde die weltweite Ausbreitung von SARS-CoV-2 von der WHO zu einer Pandemie erklärt. Neben den PCR-Tests sind mittlerweile Antigen-Nachweissystem für SARS-CoV-2 erhältlich, die eine sehr gute Methode zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion in einer Ausbruchssituation darstellen.

Eigenschaften und Vorteile von RIDA^®QUICK SARS-CoV-2 Antigen:

• ✓ Einfach und schnell
  • • Nasen-und/oder Rachenabstriche einsetzbar
  • • Einfache Testdurchführung
  • • Ergebnisse in nur 20 Minuten
  • • Visuelle Auswertung ohne Gerät
• ✓ Sensitiv und spezifisch
  • • Hohe analytische Sensitivität: 237 TCID50/ml
  • • keine Kreuzreaktivität mit humanen Corona-Erkältungsviren, RSV, Influenza
• ✓ Zuverlässig und aussagekräftig
  • • Eine integrierte Kontrolllinie zeigt die Gültigkeit des Ergebnisses an
  • • 95% Sensitivität im Vergleich zur PCR bei einem Ct-Wert < 29
  • • 100% Spezifität
• ✓ Qualität
  • • Gesamte Entwicklung und Fertigung erfolgt in Deutschland unter ISO 13485

Spezifikationen:

• • Immunchromatographischer Schnelltest (kolloidales Gold)
• • 50 Tests/Packung
• • Pipetten für die Probenentnahme
• • Reagenzien für den Reaktionsansatz
• • Reaktionsgefäße
• • Teststreifen
• • Haltbarkeit: 6 Monate
• • Lagerung: 2-8 °C
• • Probentyp: Respiratorische Abstrich-Proben
• • CE-Kennzeichnung
• • Produktinformation und Testkitbeschreibung
• • Hersteller: R-Biopharm AG, Darmstadt

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Über uns

Die CoGAP GmbH ist eine 100%ige Tochter der R-Biopharm AG und durch die Mutterfirma mit der Vermarktung des RIDA^®QUICK SARS-CoV-2 Antigen Schnelltests beauftragt.